الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية إنجازات ملموسة وجهود كبيرة (1-2) شعارها الحماية والأمان للمستهلك

حققت الهيئة العليا للأدوية و المستلزمات الطبية المركز الرئيسي -عدن انجازات ملموسة وجهود كبيرة في ظل أوضاع البلد الغير مستقر، حيث لازالت تعمل أفضل من غيرها من المؤسسات والمرافق الحكومية بالمحافظات المحررة الخاضعة للشرعية. وقامت الهيئة العليا للأدوية و المستلزمات الطبية بضبط ومصادرة العديد من الأدوية المخالفة والغير مرخصة إضافة للأدوية المنتهية ناهيك مشاركتها بإتلاف الأدوية المخالفة مع الجهات المختصة بالحكومة. 

عن الهيئة

تم إنشاء الهيئة بموجب القرار الجمهوري بالقانون رقم (44) لسنة 1971م ثم أعيد تنظيمها بموجب القرار الجمهوري بالقانون رقم (30) لسنة 1975م ثم القرار الجمهوري رقم(231) لسنة 1999م الخاص بإعادة تنظيم الهيئة وتعتبر الهيئة بفروعها مستقلة مالياً وإدارياً ذات شخصية اعتبارية وهي الجهة المعنية بتنفيذ السياسات الصحية ذات القيمة العلاجية الوطنية الشاملة المتعلقة بالأدوية والمستلزمات الطبية والمواد الكيماوية والمخبرية ومواد التجميل ذات التأثير الطبي وغيرها مما يدخل ضمن مهامها واختصاصاتها.

أهم الأنشطة 

تقوم الهيئة العليا للأدوية بعدد من الأنشطة والتي تهدف إلى حماية الصحة العامة في اليمن وتشمل:

1. ترخيص عمليات تصنيع الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية واستيرادها وتصديرها وتوزيعها وترويجها والإعلان عنها.

2. تقييم مأمونية المستحضرات الصيدلانية وفعاليتها وجودتها وإصدار التراخيص بتسويقها.

3. تفتيش مصانع ومستودعات الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية.

4. مراقبة الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية المتداولة في السوق والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها.

5. رصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تناول واستخدام الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية.

6. التحقق من سلامة مستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي.

7. بناء علاقة فاعلة مع الجهات الرقابية المحلية والإقليمية والدولية والجمعيات والمؤسسات العلمية.

8.التوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع.

9.وضع الأنظمة واللوائح والمواصفات اللازمة قبل السماح بتسويق الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية في اليمن.

10.متابعة جودة وأمان الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية بعد التسويق ومنع وسائل التسويق غير المشروعة.

11. إيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية للمهنيين والجمهور.

رؤية الهيئة

أن تكون الهيئة العليا للأدوية رائدةً إقليميا في الرقابة على الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية وسلامة كل المنتجات الطبية.

ومواد التجميل ذات الأثر الطبي المتوفرة في اليمن، وتقدم خدماتها بمهنيه متميزة تسهم في حماية وتعزيز الصحة في اليمن.

رسالتها

حماية الصحة العامة من خلال ضمان توفير الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية الحيوية بحيث تكون آمنه وذات جوده عالية وبسعر مناسب وكذلك نراقب سلامة وجودة مواد التجميل ذات الأثر الطبي عبر تطبيق نظام وطني للرقابة متوافق مع أفضل الممارسات العالمية.

الأهداف الرئيسية للهيئة

إن الغرض الأساسي من إنشاء الهيئة العليا للأدوية هو القيام بتنظيم ومراقبة والإشراف على الأدوية والأجهزة الطبية والتشخيصية

ووضع المواصفات القياسية الإلزامية لها سواء كانت مستوردة أو مصنعة محلياً، ويقع على عاتقها مراقبتها وفحصها في مختبراتها

أو مختبرات الجهات الأخرى وتوعية المستهلك في كل ما يتعلق بالأدوية والأجهزة الطبية وكافة المنتجات والمستحضرات المتعلقة

بذلك وذلك من أجل تحقيق الأهداف الرئيسية التالية:

1-وضع السياسات والإجراءات الواضحة لضمان توفير أدوية ومستلزمات وأجهزة طبية آمنة وذات جودة عالية وسعر مناسب والتخطيط لتحقيق هذه السياسات وتفعيلها.

2-سلامة ومأمونية المستحضرات الحيوية والكيميائية التكميلية ومستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي.

3-إجراء البحوث والدراسات التطبيقية للتعرف على المشكلات الصحية وأسبابها وتحديد آثارها ووضع قاعدة علمية يستفاد منها في الأغراض التثقيفية والخدمات الاستشارية والبرامج التنفيذية في مجال الدواء.

4-المراقبة والإشراف على الإجراءات الخاصة بالتراخيص لمصانع الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية.

5-تبادل المعلومات ونشرها مع الجهات العلمية والقانونية المحلية والعالمية وغيرها وإعداد قاعدة معلومات عن الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل ذات الأثر الطبي وتقديم المعلومات الدوائية المبنية على أسس علمية للعامة والمهنيين الصحيين.

خدمات الهيئة

الإجراءات :-

إدارة خدمة الجمهور - إدارة التيقظ الدوائي - إدارة مكتب رئيس الهيئة - إدارة الاستيراد والتسعيرة

إدارة الإحصاء - إدارة المخدرات - إدارة الرقابة والتفتيش الدوائي - الإدارة العلمية للبحوث والإعلام الدوائي

إدارة المختبر الوطني للرقابة على الأدوية - إدارة الصناعة الدوائية المحلية - إدارة الأدوية النباتية ومستحضرات التجميل.

خلفية حول قسم التيقظ الدوائي

وفقا لمنظمة الصحة العالمية فان التيقظ الدوائي يعرف بأنه العلم والنشاطات التي تهدف إلى الكشف والتقييم والفهم والوقاية من الأعراض الجانبية للأدوية وأي مشاكل أخرى ترتبط بالأدوية.

مركز التيقظ والسلامة الدوائية

مرکز وطني تابع للهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الصحية يقوم بجمع وتقييم المعلومات عن الأضرار المرتبطة باستخدام الدواء أو الناتجة عن سوء استخدامه ونشر المعلومات اللازمة لترشید استخدام الأدوية.

وتعتبر الهيئة بفروعها مستقلة ماليا وإداريا ذات شخصية اعتبارية وهي الجهة المعنية بتنفيذ السياسات الصحية ذات القيمة العلاجية الوطنية الشاملة المتعلقة بالأدوية والمستلزمات الطبية والمواد الكيماوية والمخبرية ومواد التجميل ذات التأثير الطبي.

دائرة التيقظ والسلامة الدوائية

تقوم بمتابعه جودة المستحضرات الصيدلانية بعد تسويقها من خلال رصد الآثار الجانبية وتقييمها ووضع الحلول

التي تؤدي إلى منعها واستلام التقارير المتعلقة بأي أثار جانبيه للأدوية ومشاكل متعلقة باستخدام الدواء ومتابعه الأخبار

الواردة من الهيئات والمنظمات الدولية واتخاذ القرارات المناسبة حيال مأمونيه المستحضرات الصيدلانية المتداولة.

رؤية التيقظ الدوائي

متابعه جوده المستحضرات الصيدلانية بعد تسويقها من خلال التقاط الآثار الجانبية وتقسيمها ووضع الحلول التي تؤدي إلى منعها واستلام التقارير المتعلقة بأي أثار جانبيه للأدوية أو مشاكل متعلقة باستخدام الدواء ومتابعه الأخبار الواردة من الهيئات والمنظمات الدولية واتخاذ القرارات المناسبة حيال مأمونيه المستحضرات الصيدلانية المتداولة

أهم مهام الهيئة

1 -استقبال البلاغات المتعلقة بمأمونية وجودة الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية وكذلك مواد التجميل ذات الأثر الطبي.

2 -إنشاء قاعدة للبيانات تُعنى بالجهات ذات الصلة من أجل استخدامها للتواصل معهم عند الحاجة.

3 -متابعة الأخبار الواردة من الهيئات والمنظمات الدولية حول مأمونيه الدواء والمستلزمات والأجهزة الطبية.

4 -القيام بالتوصيات المناسبة حيال مأمونية المستحضرات الصيدلانية المتداولة، من خلال قرارات لجنة التيقظ الدوائي الاستشارية.

5-التواصل مع الجهات ذات الصلة مثل وكلاء وشركات الأدوية والمختصين الصحيين لمتابعة تنفيذ متطلبات المركز اليمني للتيقظ والسلامة الدوائية والتأكد من ذلك.

6 -إعداد التقارير الشهرية والفصلية والسنوية عن كل أنشطة المركز اليمني للتيقظ والسلامة الدوائية.

أهم أهداف قسم التيقظ

*ضمان السلامة في استخدام الأدوية واللقاحات والمستحضرات البيولوجية من خلال رصد ومتابعة الآثار الجانبية لها والمشاكل المتعلقة باستخدامها.

* دعم برنامج الصحة العامة عن طريق تقديم معلومات متوازنة موثقة فيها تنشيط عملية تقييم فوائد الأدوية واللقاحات والمستحضرات البيولوجية.

*رقابة جودة المستحضرات الطبية المتداولة في السوق المحلية وضمان مأمونيتها ونجاحها.

* التنسيق وتوحيد الإجراءات بشأن الآثار الجانبية مع مراكز التيقظ الخليجية والإقليمية والدولية.

*التأكد من مطابقة الدواء لمواصفات التصنيع الجيد طبقاً للمواصفات والمقاييس العالمية.

*رصد وتبويب جميع الآثار المتعلقة بالأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية والمستحضرات البيولوجية ومواد التجميل ذات الأثر الطبي وكذلك جودة الدواء والأخطاء الدوائية.

إتلاف الأدوية

المستفيــــد مـــن الخدمــــة:

الجهات الحكومية، مستوردو وموزعو الأدوية والمستلزمات الطبية بالجملة.

شروط الحصول على الخدمـة:

1-وجود كميات من الأدوية منتهية الصلاحية أو تالفة وغير مطابقة لشروط التصنيع الجيد.

2-ضبط كميات من الأدوية المهربة أو المقلدة أو المزورة.

3-وجود بلاغات أو تعميمات أو مذكرات من الإدارة العامة بالإتلاف.

4-أن يكون قد مر عليها الفترة القانونية في المكان الذي تم حجزها أو تواجدت فيه.

الوثائـــــــق المطلوبــــــــة:

أ-الطلب أو البلاغ بالإتلاف.

ب-القرار أو الحكم القضائي بالإتلاف.

ج-كشوفات جرد بالكميات المطلوب إتلافها كماُ ونوعاً.

د-وجود صورة من شهادة التحليل تثبت عدم صلاحية الصنف للاستخدام.

هـ-محاضر الضبط التي تؤكد وصولها بطريقة غير شرعية.

و-التكليف الرسمي لأعضاء لجنة الإتلاف.

الإجـــــــــــــــــــراءات:

1-تكليف اثنين من الصيادلة من قبل الهيئة للإشراف على الإتلاف.

2-مشاركة الجهات ذات العلاقة (الجمارك، صحة البيئة، البحث الجنائي، الضرائب "إن دعت الضرورة ")للمشاركة في الإتلاف.

3-تحديد موقع المقلب وطريقة الإتلاف (دك أو حرق).

4-نقل الأدوية من المخازن إلى موقع الإتلاف بعد جردها.

5-تحریر محضر إتلاف موقع من المندوبين المكلفين من جميع الجهات ذات العلاقة.

6-رفع تقرير إلى الإدارة العامة للهيئة مرفقاً به صورة من محضر الإتلاف.

رقابة ونشاط الهيئة والمواصفات القياسية

وفي تصريح صحفي أدلى به لــ " التنمية اليوم " قال الدكتور عبدالقادر الباكري المدير العام التنفيذي للهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية، أن الهيئة هي سلطة الدواء المعنية برسم السياسة الدوائية والتي تأتي منسجمة مع السياسة الصحية لوزارة الصحة العامة والسكان، ومستجيبة للسياسات العامة للدولة. ولها مهام عديدة وفقا للقانون والتشريعات ، ومنها : منح موافقة مزاولة الإنتاج المحلي للأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل وخاماته، طبقا لشروط التصنيع الدوائي الجيد.بالإضافة إلى منح شهادات التصنيع الجيد للمصانع المحلية.

وأشار الباكري بأنه يتم تسجيل الوكلاء والشركات المحلية المستوردة للأدوية والمستلزمات الطبية، طبقا للمعايير والشروط، مع إجراء التحاليل والفحوصات والدراسات على المستحضرات الصيدلانية المستجدة والمعدة للتسجيل، وتقييمها بهدف ضمان مطابقتها للمواصفات، وللتأكد من فعاليتها وخلوها من الإصرار.

وأوضح في حديثه أن الهيئة تقوم بإجراء الفحوصات والتحليل لتقييم الأدوية من الشحنات الواصلة. وفي هذا الإطار قامت الهيئة، بتمويل ذاتي، بمناقصتين في العام 2019م لتحديث وتجهيز المختبر بأجهزة متطورة لتحسين أدائه، ورفع كفاءته التحليلية، وأكد الباكري بأن الهيئة ستتمكن من مضاعفة نشاطها الرقابي والتحليلي، من خلال سحب عينات عشوائية منتظمة من السوق. كما تطرق إلى نشاط عمل الهيئة وهي كالأتي :

منح الموافقات المسبقة للاستيراد من الناحية الفنية للأدوية والمستلزمات الطبية ومواد التجميل وكل ما يدخل ضمن اختصاصها، وهي السلطة الوحيدة المخولة بذلك.

فحص وتحليل الأدوية المستوردة والمصنعة محلياً، للتأكد من سلامتها ومطابقتها العلمية، وإجازة اصدار النشرات العلمية الدوائية والقيام بالبحوث والتثقيف الدوائي، والإشراف على الإعلام والترويج الدوائي، وإبداء الرأي بالمضمون للنشرات الدوائية.